医療機器としてのゲルマニウム

■医療機器・医療用具の定義

医療機器とは、病院で使われているメスやピンセットのような小物類から、体内に植え込む治療用の心臓ペースメーカ、ＣＴやレントゲン装置、放射線治療装置などの大型のものまで多種多様です。個人用では、コンタクトレンズ、救急絆創膏、体温計や電子血圧計、家庭用マッサージ器など。

薬事法で「人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等」と定義されています。

医療機器は、製造や販売などが薬事法で規制されており、どのようなものが「医療機器」に該当するかも薬事法で定められています。
平成17年4月以降、医療用具から医療機器に変更になりました。

ア．高度管理医療機器

副作用又は機能障害が生じた場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるもので、心臓カテーテル付検査装置や機械式人口心臓弁などが含まれます。

イ.管理医療機器

副作用又は機能障害が生じた場合において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあるもので、Ｘ線診断検査装置やＭＲ装置などが含まれます。

ウ.一般医療機器

副作用又は機能障害が生じた場合においても、人の生命又は健康に影響を与えるおそれがほとんどないもので、聴診器、血圧計、メスなどが含まれます。

◆神奈川県医療機器工業会に登録しています。

医療を取り巻く環境は年々厳しくなっておりますが、安全で有効な医療機器を提供することにより、社会に貢献するために、薬事行政の情報収集や勉強会/講演会/見学会によるレベルアップを通して更なる発展を目指しております。

http://www.kanagawa-iryokiki.jp/index.htm（神奈川県医療機器工業会ＨＰ）